Prüfung, Verhandlung und Gestaltung von Qualitätssicherungsvereinbarungen

Situation
Die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten ist ein aufwendiger und streng regulierter Prozess. Geht es darum, diesen Prozess oder zumindest einen Teil dieses Prozesses durch einen Lohnhersteller durchführen zu lassen, ist die vertragliche Verteilung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten zwischen dem Pharmazeutischen Unternehmer und dem Lohnhersteller gesetzlich zwingend vorgeschrieben.  In diesen Qualitätssicherungsverträgen stecken viele Haftungsrisiken, welche für Ihr Unternehmen im Rahmen der regulatorischen und gesetzlichen Möglichkeiten vertraglich beschränkt werden sollten.

Angebot
An dieser Stelle setzt unsere Beratungspraxis an. Wir besitzen eine langjährige Erfahrung auf dem Gebiet des Pharma- und Medizinproduktrechts und der Erstellung, Verhandlung und Prüfung von Qualitätssicherungsverträgen, die einhergeht mit einem tiefgreifenden Verständnis des zugrundeliegenden Produktionsprozesses und den hierfür maßgeblichen gesetzlichen Vorgaben. Auf dieser Basis können wir Ihnen auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Qualitätssicherungsvereinbarungen anbieten. Aufgrund der Verschmelzung der globalen Pharmamärkte verrichten wir den ganz überwiegenden Teil unserer Tätigkeit dabei in englischer Sprache. Uns kommt dabei eine weitreichende Praxiserfahrung mit internationalen Sachverhalten und Klienten genauso zugute, wie unsere durchweg im Ausland erworbenen, teils muttersprachlichen Englischkenntnisse.

Kosten:
Die Kosten für die Erstellung von Qualitätssicherungsverträgen  werden üblicherweise nach Zeitaufwand nach Stundensätzen abgerechnet. Die Dauer hängt hierbei jedoch stark vom Einzelfall ab. Gerne machen wir Ihnen vor Erstellung von Qualitätssicherungsverträgen ein individuelles und für Sie kostenfreies und unverbindliches Angebot über die voraussichtliche Dauer und die damit verbundenen Kosten.

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